Proponiamo servizi di consulenza e testing per il REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - regolamento 1907/2006).
Siamo un partner che permette all'azienda di essere seguito dalla strategia fino al raggiungimento dell'obiettivo.
I nostri principali servizi di consulenza e di analisi per il REACH sono:
Oltre a
Offriamo servizi di consulenza per supportare l'azienda nell'implementazione e nella gestione del REACH - Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals
Grazie alle capacità tecniche, di “problem solving” e di proporre soluzioni strategiche, ci proponiamo come partner unico per la gestione di tutti gli aspetti previsti dal REACH.
I servizi forniti sono differenziati e modulati in base al ruolo e alle esigenze del cliente, e includono:
Il REACH – Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals – è il Regolamento europeo n. 1907/2006 che si applica a tutte le sostanze (tali o componenti di miscele o articoli) prodotte, importate o utilizzate in EU.
Il REACH è definito il “Regolamento della chimica” e non “delle aziende chimiche” poiché interessa svariati settori merceologici che utilizzano prodotti chimici, tra cui: tessile e abbigliamento, cuoio, legno e arredamento, carta e stampa, gomma e plastica, metalli e prodotti derivati, apparecchiature elettroniche, sistemi elettronici ed elettronica di consumo.
Inoltre il REACH riguarda anche chi ha attività di tipo commerciale, come gli importatori di sostanze, miscele o articoli e coinvolge anche i produttori e gli importatori di sostanze o miscele utilizzate in settori esclusi dal campo d’applicazione del Regolamento stesso (es. cosmetico, alimentare e farmaceutico).
I suoi principali obiettivi sono
Il Regolamento REACH n° 1907/2006 richiede a tutte le aziende che fabbricano o importano una sostanza sul mercato UE in quantità superiori a 1 tonn / anno di registrare tale sostanza all'European Chemicals Agency (ECHA).
Per motivi legali, solo le società con un soggetto giuridico in Europa, sono autorizzate a presentare una registrazione.
La Registrazione significa presentare un dossier all'ECHA (European Chemicals Agency). Questo dossier deve contenere informazioni riguardo le proprietà fisico/chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze. Basandosi sulla fascia di tonnellaggio della sostanza prodotta/importata ogni anno ( 1-10 tonn, 10-100 tonn, 100-1000 tonn, > 1000 tonn) e la classificazione di pericolo, il REACH prevede diversi livelli di informazioni e dati riguardanti la sostanza.
E' anche obbligatorio fornire una valutazione della sicurezza chimica (CSA/CSR) quando la sostanza è pericolosa secondo i criteri del Regolamento CLP n°1278/2008. Ogni uso identificato, lungo tutta la catena di approvvigionamento deve essere valutato.
Le imprese che hanno sede al di fuori dell'UE non sono autorizzate a presentare fascicoli di registrazione REACH per le sostanze chimiche all' ECHA, tuttavia secondo l'art. 8 del REACH possono nominare un rappresentante esclusivo stabilito in Europa che si assuma i compiti e le responsabilità che spettano agli importatori in modo da garantire la conformità con il Regolamento REACH.
Siamo in grado di fornire un servizio di consulenza completo per le Registrazione REACH
Una volta identificata la sostanza, è necessario stabilire se questa è soggetta all'obbligo di registrazione o se beneficia di un'esenzione.
Il primo passo è verificare sul sito dell'ECHA se la sostanza è già stata registrata. Nel caso in cui non sia ancora stata registrata si può procedere in questo modo:
Fase 1. Controllate se la sostanza in quanto tale è esente dall'obbligo di registrazione.
Le seguenti sostanze non devono essere registrate, a prescindere dall'uso:
Fase 2. Controllate se l'uso della vostra sostanza è esentato dall'obbligo di registrazione
Le seguenti sostanze non sono soggette a registrazione, solo se utilizzate nel modo descritto.
Se esiste un uso supplementare della sostanza, questo dovrà essere registrato.
Fase 3. Verificate se la vostra sostanza è esente dall'obbligo di registrazione in virtù della sua origine o della sua storia
Le seguenti sostanze non sono soggette all'obbligo di registrazione:
Le seguenti sostanze sono soggette ad alcune disposizioni specifiche a norma del REACH ma non beneficiano dell'esenzione dall'obbligo di registrazione:
Se avete precedentemente notificato la sostanza, la notifica è ora considerata come una registrazione a norma del regolamento REACH e siete quindi tenuti a mantenerla aggiornata.
REACH Only Representative : Your gate to EU customers
Il Regolamento REACH n° 1907/2006 richiede a tutte le imprese che fabbricano o commercializzano una sostanza sul mercato UE in quantità superiori a 1 t / anno di registrare tale sostanza all'European Chemicals Agency (ECHA).
Per motivi legali, solo le società con un soggetto giuridico in Europa, sono autorizzate a presentare una registrazione.
Le imprese che hanno sede al di fuori dell'UE non sono autorizzate a presentare fascicoli di registrazione REACH per le sostanze chimiche all' ECHA, tuttavia secondo l'art. 8 del REACH possono nominare un rappresentante esclusivo stabilito in Europa che si assuma i compiti e le responsabilità che spettano agli importatori in modo da garantire la conformità con il Regolamento REACH.
Siamo in grado di fornire un servizio completo su misura per le vostre esigenze specifiche.
Il servizio offre:
Il Regolamento REACH n°1907/2006 si basa sul principio per cui è l'azienda a garantire che le sostanze fabbricate ed immesse sul mercato non influiscono negativamente sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.
Una valutazione della sicurezza chimica (CSA) è richiesta per tutte le sostanze soggette a registrazione in ambito REACH in quantità superiori a dieci tonnellate o più all'anno per dichiarante.
Il CSA Chemical Safety Assessment gioca un ruolo importante in quanto è lo strumento per garantire che tutti i rischi siano identificati e sotto controllo.
Lo Scenario Espositivo è un insieme di condizioni che descrivono il modo in cui una sostanza è fabbricata o utilizzata, e le misure necessarie per controllare l'esposizione per gli esseri umani e le emissioni nell'ambiente.
Il CSR Chemical Safety Report è la relazione sulla sicurezza chimica, lo strumento per registrare e documentare le sostanze chimiche.
IL PROCESSO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO
La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è il processo che identifica e descrive le condizioni alle quali la fabbricazione e l'uso di una sostanza è considerato sicuro.
Ci sono tre fasi principali per creare un CSA. Queste sono:
1. VALUTAZIONE DEL PERICOLO - raccolta e valutazione di tutti i dati disponibili.
Questo processo si suddivide a sua volta
Qualora la valutazione dei pericoli dimostri che la sostanza soddisfa i criteri di classificazione di pericolosità, verrà svolta una valutazione dell'esposizione che valuterà i livelli di esposizione. Se la sostanza non soddisfa nessun criterio di pericolosità la valutazione dell'esposizione non sarà necessaria.
2. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE - è il processo di misura o di stima della concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti a seconda degli usi della sostanza.
Una valutazione deve coprire la produzione, tutti gli usi identificati della sostanza e le fasi del ciclo di vita derivanti da tali usi. Sono comprese anche la fase relativa ai rifiuti e nel caso la durata d'uso degli articoli contenenti la sostanza. La valutazione dell'esposizione prevede le seguenti due fasi:
I valori di esposizione saranno confrontati con i rispettivi livelli di soglia (DNEL / DMEL o PNEC) nella caratterizzazione dei rischi. Quando nessun livello di soglia è disponibile, sarà necessaria una caratterizzazione qualitativa del rischio.
La caratterizzazione dei rischi deve essere effettuata per ogni scenario d'esposizione per determinare se le condizioni operative e le misure di gestione del rischio garantiscono il controllo dei rischi della sostanza.
RISCHIO SOTTO CONTROLLO
La caratterizzazione del rischio determinerà se il rischio per l'uomo e l'ambiente è sotto controllo o meno per un determinato scenario di esposizione.
Il rischio sarà considerato essere adeguatamente controllato se:
CSR - Chemical Safety Report
La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica intrapresa come parte del processo di registrazione REACH, ed è la fonte principale da cui il dichiarante parte per fornire informazioni a tutti gli utilizzatori delle sostanze chimiche attraverso gli scenari di esposizione. Essa costituisce anche una base per altri processi REACH, tra cui la valutazione delle sostanze, l'autorizzazione e le restrizioni.
La valutazione della sicurezza chimica è effettuata per dimostrare che i rischi da esposizione ad una sostanza, nel corso della sua fabbricazione e uso, vengono controllati quando si applicano condizioni operative specifiche e le misure di gestione del rischio. Queste condizioni di utilizzo di una sostanza costituiscono lo scenario di esposizione.
La relazione sulla sicurezza chimica dovrebbe essere facilmente comprensibile in tutte le sue parti in quanto documento autonomo e dovrebbe includere tutte le informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza chimica. I principi applicati nelle valutazioni di rischio e di esposizione, le ipotesi formulate e le conclusioni tratte devono essere trasparenti e ben documentate.
I nostri esperti hanno una vasta esperienza nel campo della valutazione/gestione del rischio e sono i partner ideali per guidare l'utente attraverso gli aspetti critici della preparazione del CSR.
Offriamo servizi di consulenza per redigere e aggiornare le eSDS (Schede Dati di Sicurezza Estese) di sostanze e miscele ai sensi del REACH (Regulation 2006/1907/EC), applicando la classificazione conforme al CLP (Regulation 2008/1272/EC) e Globally Harmonized System (GHS)
I nostri servizi sono:
1- Redazione / revisione di Schede Dati di Sicurezza
2-Raccolta dei dati necessari
3-Valutazione del rispetto delle istruzioni ricevute tramite le SDS e lo Scenario Espositivo allegato (usi e condizioni sulla sicurezza d'uso)
Le schede di sicurezza sono necessarie per fornire agli utilizzatori di sostanze chimiche informazioni necessarie per proteggere la salute e l'ambiente.
Il formato della scheda di sicurezza è definito nel regolamento REACH, la scheda di sicurezza è divisa in 16 sezioni.
QUANDO FORNIRE UNA SCHEDA DI SICUREZZA
La scheda di sicurezza dovrebbe essere fornita nei seguenti casi:
COSA FARE QUANDO SI RICEVE UNA SCHEDA DI SICUREZZA
E' necessario individuare e applicare le misure per controllare i rischi. Si dovrebbe anche effettuare un controllo sulla plausibilità dei contenuti, controllare le informazioni sull'identificazione chimica, la composizione, la classificazione e l'uso sicuro della sostanza o della miscela. La scheda di sicurezza deve essere aggiornata:
Il nostro team è in grado di redigere SDS anche in conformità con le normative dei principali mercati extra EU al fine di facilitare le vostre attività di import / export (Cina, Corea, Sud America, Canada, USA...)
Proponiamo servizi per la redazione e la valutazione degli scenari espositivi allegati alle SDS ai sensi del REACH
Una scheda di sicurezza estesa deve essere fornita con gli scenari espositivi allegato per le sostanze pericolose registrate in un quantitativo superiore di 10 tons/anno per dichiarante.
Uno scenario espositivo si riferisce ad un uso identificato, o un gruppo simile di usi. Uno scenario d'esposizione può comprendere diversi "scenari che contribuiscono", che descrivono ogni attività che contribuisce all'interno dell'uso identificato.
Gli usi sono suddivisi in:
FORMATO DELLO SCENARIO ESPOSITIVO
A differenza della scheda di sicurezza, il formato dello scenario espositivo non è ben definito. Si è cercato però di armonizzare il layout e le frasi utilizzate ed è stato diviso in 4 sezioni:
Gli scenari espositivi si hanno per le sostanze, molte delle quali poi finirà nella formulazione delle miscele. Per le miscele pericolose è possibile:
Quando si riceve uno scheda di sicurezza estesa significa che sono allegati gli scenari espositivi, quindi è necessario:
Quando si riceve una scheda di sicurezza è necessario controllare la presenza del numero di registrazione, se è presente si ha 12 mesi di tempo per attuare le condizioni di utilizzo incluse in ogni scenario espositivo.
1. SEZIONE TITOLO fornisce le seguenti informazioni:
- usi coperti dallo scenario espositivo, questa informazione viene fornita con una breve descrizione, può fornire informazioni sulla fase del ciclo di vita (ad esempio usare in sito industriale), e sulle informazioni di mercato (ad esempio l'uso di vernici usate nella produzione di elettrodomestici). Può anche includere elementi aggiuntivi come il processo tecnico e il livello di contenimento.
- elenco delle attività coperte dallo scenario, queste informazioni includono il nome dello scenario e i descrittori d'uso assegnati
- il numero di riferimento dello scenario espositivo.
- Vengono inclusi anche i descrittori d'uso che mirano a descrivere gli usi in modo standardizzato. Includono informazioni su:
2. CONDIZIONI DI UTILIZZO CHE INTERESSANO L'ESPOSIZIONE rappresenta il nucleo dello scenario espositivo. Rappresenta le condizioni operative raccomandate (OCs) e le misure di gestione del rischio (RMM). Definiscono le condizioni d'uso sicuro della sostanza.
Le condizioni operative (OC) sono un insieme di informazioni sull'uso di una sostanza. Essi descrivono i tipi di attività ai quali di riferiscono gli scenari espositivi, per quanto tempo e quanto spesso si usa una sostanza e in quali tipi di processo. I parametri che influenzano il livello di esposizione sono inclusi nello scenario espositivo.
Le misure di gestione del rischio (RMM) sono le attività e i dispositivi che riducono o evitano l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente a una sostanza durante il suo utilizzo. Le misure di gestione dei rischi applicate negli usi industriai includono la ventilazione locale (LEV), i dispositivi di protezione individuale (DPI), inceneritori di gas di scarico e il trattamento dei rifiuti urbani.
Se lo scenario espositivo contiene diversi "scenari che contribuiscono", questa sezione include le condizioni operative e di gestione del rischio per ogni scenario.
3. STIMA DELL'ESPOSIZIONE indica informazioni su:
Il software di stima dell'esposizione viene utilizzato per prevedere l'esposizione per i lavoratori, consumatori o per l'ambiente per un insieme di condizioni d'uso. Il rapporto di caratterizzazione del rischio si ottiene dividendo le stime dell'esposizione corrispondenti ai livelli soglia (DNEL per l'uomo e PNEC per l'ambiente).
4. GUIDA PER GLI UTILIZZATORI A VALLE PER VALUTARE SE IL LORO UTILIZZO E' ALL'INTERNO DELLO SCENARIO ESPOSITIVO include consigli per gli utilizzatori a valle su come possono verificare l'uso coperto dello scenario d'esposizione e se le loro condizioni d'uso lo fanno corrispondere esattamente allo scenario espositivo del fornitore.
Un metodo di verifica è noto come "Scaling".
Le informazioni fornite dal fornitore dovrebbero includere:
Lo Scaling può essere applicato solo se il fornitore ha utilizzato uno strumento di modellazione per stimare l'esposizione per l'uomo e per l'ambiente.
Quando le condizioni d'uso sono diverse da quelle indicate nello scenario espositivo, la stima dei livelli di esposizione e il rapporto di caratterizzazione del rischio possono essere diversi.
Per applicare lo scaling è necessario:
Per concludere che l'uso è coperto dallo scenario espositivo, il livello risultante dell'esposizione dopo lo scaling deve essere uguale o inferiore al livello di esposizione indicato nella sezione 3.
Se il fornitore non supporta lo scaling o lo scaling mostra che il livello di esposizione è maggiore rispetto a quello nello scenario espositivo del fornitore si hanno le seguenti opzioni:
Lo scaling non può essere applicato se il dichiarante ha basato la valutazione su dati di esposizione misurati.
Se come dichiarante si è utilizzato uno strumento di modellazione per stimare l'esposizione degli esser umani e o dell'ambiente bisogna fornire le informazioni in questa sezione, può essere importante riportare il metodo matematico semplificato che può essere applicato dagli utilizzatori a valle.
L'Autorizzazione è una procedura dedicata alle sostanze definite SVHC (Substance Very High Concern) che hanno le seguenti caratteristiche:
Il processo autorizzativo inizia con l’identificazione della sostanza come SVHC e il suo inserimento nella Lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (cd. Candidate list) e si conclude con l’eventuale ingresso nell’Allegato XIV al Regolamento REACH.
Per ogni sostanza inclusa nell'allegato XIV l'ECHA indica una data entro la quale è necessario fare la richiesta di autorizzazione (Application date) e una data (Sunset date) oltre la quale non sarà possibile immettere in commercio nè utilizzare la sostanza senza l'autorizzazione all'uso o l'esenzione dall'obbligo di autorizzazione.
PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE
4. DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: Tutte le aziende che utilizzano le sostanze inserite in Allegato XIV e che intendono utilizzarle anche dopo la sunset date, hanno l'obbligo di presentare una domanda di autorizzazione. Nel caso in cui la Commissione Europea non si sia ancora pronunciata sull’esito della domanda nel giorno della “sunset date”, i richiedenti che abbiano presentato domanda entro l’application date possono continuare a utilizzare la sostanza in attesa della decisione finale, coloro che abbiano presentato domanda dopo l’application date devono obbligatoriamente sospenderne l’utilizzo. Il processo autorizzativo si completa in circa 18 mesi.
DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE
Le domande di autorizzazione devono contenere:
• una relazione sulla sicurezza chimica (a meno che non sia stata già presentata contestualmente alla registrazione)
• un'analisi di possibili sostanze o tecnologie alternative.
Se esiste un'alternativa idonea alla sostanza, il richiedente deve presentare un piano di sostituzione spiegando come intende sostituire la sostanza in questione con la sostanza alternativa.
Nel caso in cui una persona non sia in grado di dimostrare un adeguato controllo dei rischi, e se non esistono alternative valide, l'analisi socioeconomica diventa un requisito obbligatorio, se no solitamente rimane una scelta volontaria.
Disciplina sanzionatoria Decreto Legislativo n°133 del 14 settembre 2009 per la violazione delle disposizioni del Regolamento (CE) n° 1907/2006.
1- SANZIONI PER LA REGISTRAZIONE E LE NOTIFICHE DELLE SOSTANZE (Violazione Art. 6-7-8-12-17-18)
Il fabbricante o l'importatore o il distributore o il rappresentante esclusivo ha l'obbligo di registrare in concentrazioni maggiori di 1 tonn/anno:
Se questo non avviene è punito con una sanzione da 15.000 a 90.000 euro.
Il fabbricante o l'importatore o il distributore o il rappresentante esclusivo ha l'obbligo di notificare:
Se questo non avviene è punito con una sanzione da 15.000 a 90.000 euro.
2- SANZIONI PER LA RICHIESTA DI ESENZIONE DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE PER LE ATTIVITA' DI RICERCA E SVILUPPO (Art. 9)
Se non adempie a questi obblighi deve pagare una sanzione da 3.000 a 18.000 euro.
3- SANZIONI PER LA VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI DA COMUNICARE IN BASE ALLA FASCIA DI TONNELLAGGIO (Art. 12-22-24)
4- SANZIONI PER LA VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PER LA REDAZIONE DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA E SULLE MISURE DI RIDUZIONE DEL RISCHIO (Art. 14)
5- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO LA FABBRICAZIONE E L'IMPORTAZIONE DI SOSTANZE DA PARTE DEL DICHIARANTE (Art. 21)
6- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI SULLA CONDIVISIONE DEI DATI E LE DISPOSIZIONI PER EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE SU ANIMALI VERTEBRATI (Art. 25-26)
7- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI IN MATERIA DI CONDIVISIONE DEI DATI CHE DERIVANO DA TEST SPERIMENTALI (Art. 30)
8- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI IN MATERIA DI INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVIGIONAMENTO (Art. 7-31-32-33-34-35-36)
9- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO GLI ADEMPIMENTI DEGLI UTILIZZATORI A VALLE (Art. 37-38-39)
10- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO LE INFORMAZIONI SULLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE (Art. 46-49)
11- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO IL DICHIARANTE CHE HA CESSATO DI FABBRICARE O IMPORTARE (Art. 50)
12- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO L'IMMISSIONE SUL MERCATO DI UNA SOSTANZA DESTINATA AD UN DETERMINATO USO. (Art. 56)
13- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO IL RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI (Art. 60-65-66)
14- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI IN MATERIA DI RESTRIZIONE (Art. 67)
15- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO LE INFORMAZIONI DA NOTIFICARE ALL'AGENZIA (Art. 113)
Siamo specializzati in consulenza ed analisi per la classificazione e l'etichettatura CLP, ADR, GHS di sostanze e miscele pericolose.
Gli impatti del nuovo sistema introdotto dal CLP e dal GHS hanno impatti su molteplici settori, attività aziendali e normative a valle (sicurezza ambienti di lavoro, seveso, rifiuti, normative di prodotto...)
STELGA SYSTEM SRL è un partner unico per i servizi di consulenza e di testing per il CLP
I nostri servizi sono rivolti a:
Proponiamo servizi di consulenza e analisi per il settore cosmetico. Servizi altamente specializzati di regulatory affairs, sistema di controllo qualità, analisi chimiche e microbiologiche, import & export.
La nostra esperienza in ambito regolatorio cosmetico permette alle imprese a raggiungere e mantenere una piena compliance nel rispetto dei requisiti previsti dalle normative europee ed internazionali.
I nostri principali servizi di consulenza e di testing sono:
Oltre a
Proponiamo servizi di consulenza e valutazione di sicurezza di prodotti cosmetici per produrre, importare, esportare e immettere sul mercato.
Il Regolamento europeo 1223/2009
Il Regolamento 1223/2009 prevede diversi obblighi per l'immissione sul mercato EU di cosmetici: la nomina della Persona Responsabile, il PIF e la valutazione della sicurezza, le Notifica Centralizzata al CPNP e l’applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione secondo la ISO 22716:2008.
I nostri servizi per il settore cosmetico:
Regolamento 1223/2009 prevede che prima dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico sia implementato il PIF (product information file) e sia effettuata la Valutazione di Sicurezza.
Questo sia per cosmetici prodotti in Europa che per cosmetici di origine extra EU.
La Valutazione di Sicurezza e il PIF, che devono essere poi mantenuti aggiornati e a disposizione delle autorità da parte della Persona Responsabile, consistono in una raccolta dei dati e delle principali informazioni relative a
Grazie al nostro team specializzato, proponiamo servizi di
Inoltre porponiamo valutazioni di sicurezza in conformità alle normative di altri mercati Extra EU
Proponiamo servizi di consulenza tecnica per lo sviluppo di
Seguiamo le aziende che, ai sensi del regolamento CE 1223/2009, devono implementare un sistema di gestione delle GMP applicando le linee guida PER LA PRODUZIONE, IL CONTROLLO, L’IMMAGAZZINAMENTO E LA SPEDIZIONE DEI PRODOTTI COSMETICI
Le aziende che producono cosmetici devono dimostrare che la produzione e il confezionamento dei prodotti cosmetici sono effettuati nel rispetto dei requisiti GMP dettati dal regolamento europeo.
Mettiamo a disposizione uno staff tecnico composto da auditor e tecnici in grado di valutare, sia dal punto di vista operativo che documentale, la qualità e la conformità alle GMP cosmetiche da parte delle aziende al fine di:
Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all’interno della Comunità.
Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento.
Il ruolo di PERSONA RESPONSABILE prevede la necessità di gestire e controllare diversi aspetti, tra cui in sintesi:
Grazie all'esperienza e a un team esperto di aspetti tecnici e legali, proponiamo servizi per assistere un'azienda che si assume l'incarico di persona responsabile e/o per assumersi direttamente l'incarico di persona responsabile.
Questo è particolarmente conveniente quando, ad esempio, un'azienda EXTRA EU ha diversi importatori europei i quali dovrebbero singolarmente gestire tutti gli obblighi previsti dal Regolamento 1223/2009.
Affidandoci l'incarico l'azienda EXTRA EU ha il vantaggio di confrontarsi con un unico interlocutore e di offrire ai diversi importatori europei cosmetici già ottemperanza alle normative Europee di riferimento. I nostri clienti avranno il vantaggio di non doversi preoccupare della gestione normativa dei prodotti cosmetici.
INFORMAZIONI DA RIPORTARE IN ETICHETTA
L’etichetta deve essere redatta conformemente all’articolo 19 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Le informazioni devono essere riportate nella lingua del paese in cui si mette in commercio il cosmetico.
I prodotti cosmetici possono essere messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l’imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:
DATA DI SCADENZA
Il PAO indica per quanti mesi il cosmetico può essere utilizzato in maniera sicura.
Viene usato il simbolo di un vasetto di crema aperto e il tempo in mesi della durata del prodotto (può essere all'interno del simbolo o accanto ad esso)
INGREDIENTI
Tutti gli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici devono essere inclusi nella lista degli ingredienti. Gli stessi nomi degli ingredienti sono utilizzati in tutti i paesi europei e la maggior parte dei paesi del mondo.
ESENZIONI
Qualora sia impossibile dal punto di vista pratico indicare sull’etichetta le informazioni sopra riportate, vale quanto segue:
Forniamo soluzioni per etichettare cosmetici conformi al Regolamento n°1223/2009, notificare i prodotti sul portale CPNP, creare il PIF (Product Information File) e il CPSR (Cosmetic Product Safety Report)
Per importare prodotti cosmetici in Europa da un paese Extra EU, è necessario essere conformi al Regolamento (CE) 1223/2009.
Ecco alcuni punti fondamentali per valutare il fornitore, il prodotto e la strategia corretta.
STEP 1: INDIVIDUARE LA PERSONA RESPONSABILE
L'importatore è la Persona Responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto cosmetico in Europa, può identificare una persona all’interno dell’Unione Europea che assuma il ruolo di Persona Responsabile.
STEP 2: RACCOGLIERE DATI E DOCUMENTAZIONE
Richiedere al proprio fornitore la documentazione per verificare che siano rispettati i requisiti di legge richiesti dal Regolamento 1223/2009. È necessario raccogliere la documentazione sul prodotto.
I dati richiesti sono:
STEP 3: CONTROLLARE FORMULA ED INCI
Una volta ottenuta la formula dal fornitore è necessario verificare che sia conforme al Regolamento 1223/2009 e ai suoi allegati. È necessario verificare che non sia presenti sostanze vietate e che siano rispettate le restrizioni di legge.
STEP 4: PREDISPORRE ETICHETTA E CLAIM
Verificare che l'etichetta contenga tutte le informazioni richieste dall'Art. 19 del Regolamento e che i claim utilizzati siano appropriati.
STEP 5: PIF E VALUTAZIONE DI SICUREZZA
Prima di immettere in commercio un prodotto cosmetico è necessario redìgere il PIF (Product Information File), questo documento serve a raccogliere tutte le informazioni disponibili sul prodotto cosmetico, quali:
Valutate tutte queste informazioni sarà possibile redigere la valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico.
STEP 6: NOTIFICA DEL CPNP
È necessario notificare il prodotto sul CPNP (Cosmetic Product Notification Portal). Questo passaggio consente di posizionare il prodotto sul mercato, notificando il prodotto alle autorità. Il regolamento cosmetico 1223/2009 ai sensi dell'articolo 13 definisce le regole e gli obblighi. È necessaria una sola notifica per accedere al mercato dell'UE (31 paesi) e la notifica è effettuata dalla persona responsabile.
Una volta effettuati tutti questi passaggi è possibile immettere il prodotto nel mercato Europeo.
Possiamo supportarvi in tutti i passaggi per immettere in commercio il prodotto cosmetico.
Il Decreto Legislativo n°204 del 4 dicembre 2015 contiene le informazioni sulla disciplina sanzionatoria per la violazione del Regolamento (CE) N° 1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Di seguito, verranno elencate le principali sanzioni:
Art 3: Sicurezza
Chiunque produce, detiene o pone in commercio prodotti cosmetici che possono essere dannosi per la salute dell'uomo, pagherà con una reclusione da uno a cinque anni e il pagamento di una multa superiore ai 1000 euro. Se viene commesso per colpa, la pena viene ridotta da un terzo a un sesto.
Art 5: Obblighi delle persone responsabili
- adottare immediatamente misure correttive per rendere conforme il prodotto se non è conforme
- ritirarlo/richiamarlo dal commercio se non è conforme.
- informare le autorità competenti sulla pericolosità del prodotto se non è conforme.
- fornire la documentazione necessaria per valutare la conformità
Se non vengono rispettati questi obblighi si deve pagare un'ammenda da 10.000 a 25.000 euro.
Art 6: Obblighi dei distributori
- effettuare le verifiche sulla conformità dell'etichetta, dei requisiti linguistici e della durata minima del prodotto
- adottare misure correttive per rendere conforme il prodotto se non è conforme.
- ritirarlo/richiamarlo dal commercio se non è conforme.
- informare le autorità competenti sulla pericolosità del prodotto se non è conforme.
- fornire la documentazione necessaria per valutare la conformità
Se non vengono rispettati questi obblighi si deve pagare un'ammenda da 3.000 a 30.000 euro
Art 7: Identificazione nella catena di fornitura
Obblighi di identificazione nella catena di fornitura da parte della persona responsabile/distributore su richiesta di un'autorità competente.
Se non vengono rispettati questi obblighi si deve pagare un'ammenda da 10.000 a 25.000 euro
Art 8: Obblighi in materia di buone pratiche di fabbricazione
Si ha l'obbligo di seguire le buone pratiche di fabbricazione
Se non vengono rispettati questi obblighi si deve pagare un'ammenda da 1.000 a 6.000 euro
Art 10: Obblighi in materia di valutazione della sicurezza e documentazione informativa del prodotto:
La persona responsabile che immette sul mercato un cosmetico ha l'obbligo di valutare la pericolosità del cosmetico e tenere traccia della documentazione utilizzata.
Se non vengono rispettati questi obblighi si deve pagare un'ammenda da 10.000 a 100.000 euro
Art 13: Notifica
La persona responsabile ha l'obbligo di notificare un prodotto prima di immetterlo sul mercato, così come il distributore ha l'obbligo di fornire le informazioni nel caso in cui immetta in un altro Stato Membro un prodotto già immesso sul mercato.
Se non vengono rispettati questi obblighi si deve pagare un'ammenda da 1.000 a 6.000 euro
Art 14 - 15: Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati, Sostanze classificate come sostanze CMR
Chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti cosmetici sostanze che sono vietate secondo l'allegato II del Regolamento è punito con una reclusione da sei mesi a due anni e con una multa da 2.000 a 15.000 euro. Se il fatto è commesso per colpa, con l'arresto da tre mesi ad un anno e con il pagamento di un'ammenda da 1.000 a 10.000 euro.
Chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti cosmetici sostanze che si trovano negli allegati III, IV, V, VI (rispettivamente Restrizioni, Coloranti, Conservanti, Filtri UV) del Regolamento è punito con la reclusione da un mese ad un anno e con il pagamento di una multa da 500 a 5000 euro. Se il fatto è commesso per colpa si applica l'arresto fino a sei mesi o l'ammenda da 250 a 2.500 euro.
Chiunque impiega sostanze CMR è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con il pagamento di una multa da 2.000 a 15.000 euro, se il fatto è commesso per colpa con l'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro.
Art 16: Nanomateriali
La persona responsabile che non provvede alla notifica alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell'immissione sul mercato deve pagare una sanzione da 1.000 a 6.000 euro
Art 18: Sperimentazione animale
Chiunque immette sul mercato prodotti cosmetici in violazione con i divieti dell'articolo 18 del Regolamento per quanto riguarda la sperimentazione animale, deve pagare un'ammenda da 500 a 5.000 euro ed è punito con l'arresto da un mese ad un anno.
Chiunque realizzi sperimentazioni animali in violazione con i divieti dell'articolo 18 deve pagare una multa da 500 a 5.000 euro e verrà punito con l'arresto da uno a sei mesi.
Art 19 - 20: Etichettatura, Dichiarazioni relative al prodotto
La persona responsabile che immette sul mercato un prodotto cosmetico con etichettatura non conforme all'articolo 19 e 20 deve pagare una multa da 500 a 4000 euro.
La persona responsabile che impiega nell'etichetta e/o nella presentazione sul mercato e/o nella pubblicità diciture, immagini o segni figurativi che attribuiscono al prodotto caratteristiche o funzioni che non possiede è soggetto a una sanzione amministrativa da 500 a 5.000 euro.
Art 21: Accesso del pubblico alle informazioni
La persona responsabile che non garantisce l'accesso del pubblico alle informazioni (composizione qualitativa e quantitativa, composti odoranti e aromatici, nome e numero di codice del composto, identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi) è soggetto a una sanzione da 1.000 a 6.000 euro.
Art 23 - 24: Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi, Informazioni sulle sostanze
La persona responsabile e i distributori che non ottemperano all'articolo 23 (comunicazione alle autorità competenti degli effetti indesiderabili gravi) sono soggetti a una sanzione da 500 a 5.000 euro.
La persona responsabile che non ottempera alla richiesta da parte delle autorità di fornire l'elenco di tutti i prodotti cosmetici che contengono sostanze che possono suscitare qualche dubbio è soggetto a una sanzione da 500 a 5.000 euro.
Art 25 - 26: Non conformità da parte della persona responsabile, Non conformità da parte del distributore
La persona responsabile o il distributore che non adottano i provvedimenti richiesti dalle autorità o non adottano misure sufficienti a rendere il cosmetico conforme, è soggetto alla sanzione da 10.000 a 25.000 euro
Le sanzioni prevista da questo decreto non si applicano al commerciante che pone in vendita/distribuisce un cosmetico nelle confezioni originali, se le problematiche si riscontrano con i requisiti intrinseci o la composizione del prodotto, questo avviene solo se il commerciante non è a conoscenza delle incongruenze e la confezione non presenta segni di alterazione.
CERTIFICATO DI LIBERA VENDITA
Il Certificato di libera vendita viene rilasciato dal Ministero alle aziende che intendono esportare prodotti cosmetici al di fuori dell'EU. Questo certificato include le dichiarazioni rese dalla società e le procedure regolatorie per vendere liberamente in Italia.
Questo certificato deve essere richiesto dalla Persona Responsabile dell'azienda che intende commercializzare i prodotti cosmetici nei Paesi Extra-EU.
E' necessario compilare e firmare i moduli scaricabili dal sito del Ministero della Salute
Proponiamo servizi per compilare e richiedere i certificati di libera vendita dei prodotti cosmetici
Il Titolo II del Decreto del Ministero della salute 27 settembre 2018 prevede un censimento dei siti produttivi cosmetici italiani.
Chiunque produca – in proprio o in conto terzi - cosmetici sul territorio italiano, ha l’obbligo di notificare il sito produttivo all’autorità di controllo.
La comunicazione dovrà essere inviata via Posta Elettronica Certificata (PEC) a Ministero e alla regione dove si trova il sito di produzione oggetto della comunicazione.
Le informazioni presenti nella comunicazione dovranno essere:
CHI
È oggetto della comunicazione chiunque produca cosmetici.
La produzione di cosmetici comprende “l’effettuazione di una o più fasi di fabbricazione del prodotto”; il decreto (art. 8) specifica che per fabbricazione si debba intendere:
COME
La comunicazione dovrà essere fatta utilizzando un apposito modello e inviata via PEC
QUANDO
Entrata in vigore decreto del 23 dicembre 2018 (30 giorni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale).
Per le disposizioni previste dal titolo II:
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