Servizi

Offriamo servizi di consulenza per supportare l'azienda nell'implementazione e nella gestione del REACH - Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals

Grazie alle capacità tecniche, di “problem solving” e di proporre soluzioni strategiche, ci proponiamo come partner unico per la gestione di tutti gli aspetti previsti dal REACH.

I servizi forniti sono differenziati e modulati in base al ruolo e alle esigenze del cliente, e includono:

• REACH AUDIT

1. Valutazione portfolio prodotti
2. Definizione obblighi
3. Definzione della strategia per la gestione del REACH

• REGISTRAZIONE

1. Pianificazione strategica, programmazione test
2. Pre-regestration
3. Inquiry
4. Preparazione ed invio del Dossier (INDIVIDUAL o JOINT SUBMISSION)
5. Chemical Safety Assessment (CSA) e Chemical Safety Report (CSR)
6. Scenari espositivi
7. Gestione SIEF / Consorzi
8. Collegamento con le autorità competenti e gli organismi scientifici
9. Gestione del progetto / studio di monitoraggio
10. Analisi e interpetazioni (data gap)

• SCHEDE DATI DI SICUREZZA

1. Stesura e aggiornamento SDS - scheda dati di sicurezza (in accordo con il Reg. 830/2015) in diverse lingue della EU
2. Stesura e aggiornamento SDS in accordo al sistema GHS (extra EU)
3. Valutazione del rispetto delle istruzioni ricevute tramite le Schede Dati di Sicurezza (SDS) e lo scenario espositivo allegato (usi e condizioni sulla sicurezza d'uso)

• CHECK ISPEZIONI
• GESTIONE COMUNICAZIONE UP&DOWN SUPPLY CHAIN
• RAPPRESENTANTE ESCLUSIVO (OR) PER SOCIETA' NON EU
• ARTICOLI

1. immissione sul mercato: verifica restrizioni applicate al prodotto e problem solving
2. supporto per gestire e valutare i fornitori extra EU
3. supporto tecnico nella valutazione delle ricadute legali e commerciali
4. analisi chimiche per verificare la conformità dei prodotti (SVHC...)
5. supporto per creare un sistema di controllo qualità dei prodotti importati
6. merce bloccata in dogana

• TESTING

Il REACH – Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals – è il Regolamento europeo n. 1907/2006 che si applica a tutte le sostanze (tali o componenti di miscele o articoli) prodotte, importate o utilizzate in EU.

Il REACH è definito il “Regolamento della chimica” e non “delle aziende chimiche” poiché interessa svariati settori merceologici che utilizzano prodotti chimici, tra cui: tessile e abbigliamento, cuoio, legno e arredamento, carta e stampa, gomma e plastica, metalli e prodotti derivati, apparecchiature elettroniche, sistemi elettronici ed elettronica di consumo.

Inoltre il REACH riguarda anche chi ha attività di tipo commerciale, come gli importatori di sostanze, miscele o articoli e coinvolge anche i produttori e gli importatori di sostanze o miscele utilizzate in settori esclusi dal campo d’applicazione del Regolamento stesso (es. cosmetico, alimentare e farmaceutico).

I suoi principali obiettivi sono

• RACCOGLIERE DATI SULLE PROPRIETA’ E SUGLI USI DELLE SOSTANZA (NO DATA NO MARKET)
• DIMOSTRARE L’USO E LA GESTIONE SICURA IN TUTTO IL CICLO DI VITA DELLA SOSTANZA
• COMUNICARE USI SICURI LUNGO LA FILIERA
• TROVARE SOSTITUTI / ALTERNATIVE PER LE SOSTANZE «HIGH CONCERN»

Il Regolamento REACH n° 1907/2006 richiede a tutte le aziende che fabbricano o importano una sostanza sul mercato UE in quantità superiori a 1 tonn / anno di registrare tale sostanza all'European Chemicals Agency (ECHA).

Per motivi legali, solo le società con un soggetto giuridico in Europa, sono autorizzate a presentare una registrazione.

La Registrazione significa presentare un dossier all'ECHA (European Chemicals Agency). Questo dossier deve contenere informazioni riguardo le proprietà fisico/chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze. Basandosi sulla fascia di tonnellaggio della sostanza prodotta/importata ogni anno ( 1-10 tonn, 10-100 tonn, 100-1000 tonn, > 1000 tonn) e la classificazione di pericolo, il REACH prevede diversi livelli di informazioni e dati riguardanti la sostanza.

E' anche obbligatorio fornire una valutazione della sicurezza chimica (CSA/CSR) quando la sostanza è pericolosa secondo i criteri del Regolamento CLP n°1278/2008. Ogni uso identificato, lungo tutta la catena di approvvigionamento deve essere valutato.

Le imprese che hanno sede al di fuori dell'UE non sono autorizzate a presentare fascicoli di registrazione REACH per le sostanze chimiche all' ECHA, tuttavia secondo l'art. 8 del REACH possono nominare un rappresentante esclusivo stabilito in Europa che si assuma i compiti e le responsabilità che spettano agli importatori in modo da garantire la conformità con il Regolamento REACH.

Siamo in grado di fornire un servizio di consulenza completo per le Registrazione REACH

Una volta identificata la sostanza, è necessario stabilire se questa è soggetta all'obbligo di registrazione o se beneficia di un'esenzione.

Il primo passo è verificare sul sito dell'ECHA se la sostanza è già stata registrata. Nel caso in cui non sia ancora stata registrata si può procedere in questo modo:

Fase 1. Controllate se la sostanza in quanto tale è esente dall'obbligo di registrazione.

Le seguenti sostanze non devono essere registrate, a prescindere dall'uso:

• polimeri: le sostanze che rispondono alla definizione di polimero di cui al regolamento REACH non sono soggette a registrazione, tuttavia i monomeri e le altre sostanze utilizzate per la fabbricazione del polimero possono essere soggette all'obbligo di registrazione;
• sostanze comprese nell'allegato V al REACH: questo elenco descrive 13 ampie categorie di sostanze;
• sostanze incluse nell'allegato IV di REACH: questo elenco comprende 68 sostanze a basso rischio, generalmente di origine naturale, tra cui l'acqua;
• sostanze radioattive: le sostanze che emanano radiazioni tali da rendere necessaria la tutela dell'uomo e dell'ambiente sono regolamentate dalla direttiva Euratom;
• sostanze oggetto di esenzione nazionale nell'interesse della difesa.

Fase 2. Controllate se l'uso della vostra sostanza è esentato dall'obbligo di registrazione

Le seguenti sostanze non sono soggette a registrazione, solo se utilizzate nel modo descritto.

Se esiste un uso supplementare della sostanza, questo dovrà essere registrato.

• Sostanze intermedie non isolate: sostanze intermedie che durante la sintesi non sono intenzionalmente rimosse dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo (tranne che per il prelievo di campioni).
• Sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD): queste sostanze beneficiano dell'esenzione dall'obbligo di registrazione per un periodo di cinque anni (sono possibili proroghe) qualora le attività di PPORD vengano notificate all'ECHA.
• Sostanze utilizzate in alimenti o mangimi (compresi gli usi come additivi e aromatizzanti).
• Sostanze (sostanze attive o eccipienti) utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario.
• Le sostanze attive utilizzate nei biocidi o nei prodotti fitosanitari. Queste sostanze sono considerate già registrate.

Fase 3. Verificate se la vostra sostanza è esente dall'obbligo di registrazione in virtù della sua origine o della sua storia

Le seguenti sostanze non sono soggette all'obbligo di registrazione:

• sostanze reimportate già registrate;
• sostanze assoggettate a controllo doganale, in previsione di una riesportazione;
• rifiuti: le sostanze scartate come rifiuto (domestico, professionale o industriale), in conformità della definizione fornita nella direttiva quadro sui rifiuti, non sono soggette all'obbligo di registrazione, tuttavia le sostanze prodotte dal recupero dei rifiuti devono generalmente essere registrate, fatta eccezione per
• le sostanze recuperate già registrate.

Le seguenti sostanze sono soggette ad alcune disposizioni specifiche a norma del REACH ma non beneficiano dell'esenzione dall'obbligo di registrazione:

• nanoparticelle;
• sostanze non pericolose e sostanze non classificate;
• sostanze contenute in prodotti cosmetici;
• materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari;
• combustibili;
• sostanze contenute in miscele al di sotto di determinati limiti di concentrazione;
• sostanze intermedie isolate in sito o trasportate;
• sostanze estremamente preoccupanti;
• sostanze soggette ad autorizzazione o restrizione;
• sostanze notificate da un altro soggetto a norma della direttiva 67/548/CEE.

Se avete precedentemente notificato la sostanza, la notifica è ora considerata come una registrazione a norma del regolamento REACH e siete quindi tenuti a mantenerla aggiornata.

• Registrazione: chi produce/importa una sostanza, in quantità > 1 t/a, ha l’obbligo di “registrarla” presso l’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) presentando un Dossier Tecnico.
• Valutazione: le Autorità Competenti degli Stati Membri, sotto il coordinamento dell’Agenzia, valuteranno le informazioni fornite dall’Industria
• Eventuale Autorizzazione e Restrizione all’uso di sostanze con particolari proprietà pericolose per la salute umana e/o per l’ambiente.

REACH Only Representative : Your gate to EU customers

Il Regolamento REACH n° 1907/2006 richiede a tutte le imprese che fabbricano o commercializzano una sostanza sul mercato UE in quantità superiori a 1 t / anno di registrare tale sostanza all'European Chemicals Agency (ECHA).

Per motivi legali, solo le società con un soggetto giuridico in Europa, sono autorizzate a presentare una registrazione.

Le imprese che hanno sede al di fuori dell'UE non sono autorizzate a presentare fascicoli di registrazione REACH per le sostanze chimiche all' ECHA, tuttavia secondo l'art. 8 del REACH possono nominare un rappresentante esclusivo stabilito in Europa che si assuma i compiti e le responsabilità che spettano agli importatori in modo da garantire la conformità con il Regolamento REACH.

Siamo in grado di fornire un servizio completo su misura per le vostre esigenze specifiche.

Il servizio offre:

• Presenza legale in Europa ad agire per conto delle imprese extra UE attraverso il processo di registrazione
• Lo scambio di dati e di valutazioni
• Rappresentare l'azienda nel SIEF / Consorzio dopo il processo di inquiry e tenervi informati dei più recenti progressi del SIEF / Consorzio;
• La negoziazione con i membri del SIEF e Consorzio
• Presentazione delle domande di registrazione
• Raccolta e presentazione di fascicoli tecnici
• La creazione e la presentazione di schede di dati di sicurezza (SDS)
• Creazione e presentazione del Chemical Safety Report dove richiesto
• Notifica all' ECHA dei quantitativi dei prodotti fabbricati / importati e valutazioni dei rischi relativi
• Comunicazione agli utilizzatori a valle in relazione alle sostanze
• Comunicazione con importatori UE e le autorità di regolamentazione affinchè vengano rilasciati i documenti necessari per garantire il rispetto di REACH

Il Regolamento REACH n°1907/2006 si basa sul principio per cui è l'azienda a garantire che le sostanze fabbricate ed immesse sul mercato non influiscono negativamente sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.

Una valutazione della sicurezza chimica (CSA) è richiesta per tutte le sostanze soggette a registrazione in ambito REACH in quantità superiori a dieci tonnellate o più all'anno per dichiarante.

Il CSA Chemical Safety Assessment gioca un ruolo importante in quanto è lo strumento per garantire che tutti i rischi siano identificati e sotto controllo.

Lo Scenario Espositivo è un insieme di condizioni che descrivono il modo in cui una sostanza è fabbricata o utilizzata, e le misure necessarie per controllare l'esposizione per gli esseri umani e le emissioni nell'ambiente.

Il CSR Chemical Safety Report è la relazione sulla sicurezza chimica, lo strumento per registrare e documentare le sostanze chimiche.

IL PROCESSO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è il processo che identifica e descrive le condizioni alle quali la fabbricazione e l'uso di una sostanza è considerato sicuro.

Ci sono tre fasi principali per creare un CSA. Queste sono:

1. VALUTAZIONE DEL PERICOLO - raccolta e valutazione di tutti i dati disponibili.

Questo processo si suddivide a sua volta

1. RACCOLTA DI INFORMAZIONI E VALUTAZIONE
2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
3. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
4. DETERMINAZIONE DEI LIVELLI SOGLIA
5. PBT e vPvB

Qualora la valutazione dei pericoli dimostri che la sostanza soddisfa i criteri di classificazione di pericolosità, verrà svolta una valutazione dell'esposizione che valuterà i livelli di esposizione. Se la sostanza non soddisfa nessun criterio di pericolosità la valutazione dell'esposizione non sarà necessaria.

2. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE - è il processo di misura o di stima della concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti a seconda degli usi della sostanza.

Una valutazione deve coprire la produzione, tutti gli usi identificati della sostanza e le fasi del ciclo di vita derivanti da tali usi. Sono comprese anche la fase relativa ai rifiuti e nel caso la durata d'uso degli articoli contenenti la sostanza. La valutazione dell'esposizione prevede le seguenti due fasi:

1. SVILUPPO DI SCENARI ESPOSITIVI
2. STIMA DELL'ESPOSIZIONE
3. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO - in questa fase vengono confrontati i livelli di esposizione con i livelli soglia di ciascun effetto.

I valori di esposizione saranno confrontati con i rispettivi livelli di soglia (DNEL / DMEL o PNEC) nella caratterizzazione dei rischi. Quando nessun livello di soglia è disponibile, sarà necessaria una caratterizzazione qualitativa del rischio.

La caratterizzazione dei rischi deve essere effettuata per ogni scenario d'esposizione per determinare se le condizioni operative e le misure di gestione del rischio garantiscono il controllo dei rischi della sostanza.

1. Caratterizzazione del rischio per le proprietà fisico-chimiche
2. Caratterizzazione dei rischi per la salute umana
3. Caratterizzazione dei rischi per l'ambiente
4. Esposizioni combinate

RISCHIO SOTTO CONTROLLO

La caratterizzazione del rischio determinerà se il rischio per l'uomo e l'ambiente è sotto controllo o meno per un determinato scenario di esposizione.

Il rischio sarà considerato essere adeguatamente controllato se:

• la probabilità e la gravità di un evento che si verifica a causa delle caratteristiche fisico-chimiche è trascurabile
• i livelli d'esposizione stimanti non superano il DNEL/DMEL o PNEC e per le sostanze per le quali un DNEL/DMEL o PNEC non può essere determinato, le emissioni ed esposizioni sono minimizzate dalla realizzazione dello scenario espositivo che non presenta rischi
• Lo scenario espositivo assicura che i rischi sono sotto controllo, quindi si ha un uso sicuro della sostanza
• Lo scenario d'esposizione finale deve essere allegato alla scheda di sicurezza. In questo caso viene definita scheda di sicurezza estesa (eSDS) e deve essere comunicata a valle della catena di approvvigionamento

CSR - Chemical Safety Report

La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica intrapresa come parte del processo di registrazione REACH, ed è la fonte principale da cui il dichiarante parte per fornire informazioni a tutti gli utilizzatori delle sostanze chimiche attraverso gli scenari di esposizione. Essa costituisce anche una base per altri processi REACH, tra cui la valutazione delle sostanze, l'autorizzazione e le restrizioni.

La valutazione della sicurezza chimica è effettuata per dimostrare che i rischi da esposizione ad una sostanza, nel corso della sua fabbricazione e uso, vengono controllati quando si applicano condizioni operative specifiche e le misure di gestione del rischio. Queste condizioni di utilizzo di una sostanza costituiscono lo scenario di esposizione.

La relazione sulla sicurezza chimica dovrebbe essere facilmente comprensibile in tutte le sue parti in quanto documento autonomo e dovrebbe includere tutte le informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza chimica. I principi applicati nelle valutazioni di rischio e di esposizione, le ipotesi formulate e le conclusioni tratte devono essere trasparenti e ben documentate.

I nostri esperti hanno una vasta esperienza nel campo della valutazione/gestione del rischio e sono i partner ideali per guidare l'utente attraverso gli aspetti critici della preparazione del CSR.

Offriamo servizi di consulenza per redigere e aggiornare le eSDS (Schede Dati di Sicurezza Estese) di sostanze e miscele ai sensi del REACH (Regulation 2006/1907/EC), applicando la classificazione conforme al CLP (Regulation 2008/1272/EC) e Globally Harmonized System (GHS)

I nostri servizi sono:

1- Redazione / revisione di Schede Dati di Sicurezza

2-Raccolta dei dati necessari

• chimico fisici
• tossicologici
• ecotossicologici
• trasporto
• valori limiti di esposizione

3-Valutazione del rispetto delle istruzioni ricevute tramite le SDS e lo Scenario Espositivo allegato (usi e condizioni sulla sicurezza d'uso)

• Contatto con i fornitori (anche extra EU)
• Verifica delle responsabilità e della conformità (controversie / perizie/contestazioni)
• Traduzioni nelle lingue della comunità europea o extra EU

Le schede di sicurezza sono necessarie per fornire agli utilizzatori di sostanze chimiche informazioni necessarie per proteggere la salute e l'ambiente.

Il formato della scheda di sicurezza è definito nel regolamento REACH, la scheda di sicurezza è divisa in 16 sezioni.

QUANDO FORNIRE UNA SCHEDA DI SICUREZZA

La scheda di sicurezza dovrebbe essere fornita nei seguenti casi:

• una sostanza o miscela è classificata come pericolosa;
• una sostanza è PBT o vPvB
• una sostanza è inclusa nella Candidate List per l'autorizzazione secondo il Regolamento REACH (per altri motivi diversi da quelli sopra riportati)
• le miscele non pericolose ma che contengono determinate sostanze pericolose in concentrazioni tali da renderle la scheda di sicurezza disponibile su richiesta

COSA FARE QUANDO SI RICEVE UNA SCHEDA DI SICUREZZA

E' necessario individuare e applicare le misure per controllare i rischi. Si dovrebbe anche effettuare un controllo sulla plausibilità dei contenuti, controllare le informazioni sull'identificazione chimica, la composizione, la classificazione e l'uso sicuro della sostanza o della miscela. La scheda di sicurezza deve essere aggiornata:

• se viene modificata la classificazione delle sostanze;
• se si hanno nuove informazioni sulle misure di gestione del rischio
• se si hanno nuove informazioni sui pericoli
• se è stata concessa un'autorizzazione o una restrizione.

Il nostro team è in grado di redigere SDS anche in conformità con le normative dei principali mercati extra EU al fine di facilitare le vostre attività di import / export (Cina, Corea, Sud America, Canada, USA...)

Proponiamo servizi per la redazione e la valutazione degli scenari espositivi allegati alle SDS ai sensi del REACH

• predisposizione e valutazione di scenari espositivi per le sostanze
• predisposizione e valutazione di scenari espositivi per le miscele in accordo con i gli approcci SUMI e/o LCID

Una scheda di sicurezza estesa deve essere fornita con gli scenari espositivi allegato per le sostanze pericolose registrate in un quantitativo superiore di 10 tons/anno per dichiarante.

Uno scenario espositivo si riferisce ad un uso identificato, o un gruppo simile di usi. Uno scenario d'esposizione può comprendere diversi "scenari che contribuiscono", che descrivono ogni attività che contribuisce all'interno dell'uso identificato.

Gli usi sono suddivisi in:

• usi industriali;
• usi professionali;
• usi al consumatore.

FORMATO DELLO SCENARIO ESPOSITIVO

A differenza della scheda di sicurezza, il formato dello scenario espositivo non è ben definito. Si è cercato però di armonizzare il layout e le frasi utilizzate ed è stato diviso in 4 sezioni:

• sezione titolo;
• condizioni d'uso che influenzano l'esposizione;
• stima dell'esposizione;
• guida per gli utilizzatori a valle per valutare se il loro uso è dentro i limiti dell'esposizione.

Gli scenari espositivi si hanno per le sostanze, molte delle quali poi finirà nella formulazione delle miscele. Per le miscele pericolose è possibile:

• fornire informazioni sull'uso sicuro della miscela come un allegato della SDS (alcune organizzazioni del settore stanno sviluppando scenari espositivi per gli usi sicuro delle miscele chiamati SUMIs).
• incorporare informazioni sull'uso sicuro della miscela della scheda di sicurezza nella sezione 8.
• allegare alla SDS gli scenari di esposizione delle sostanze.

Quando si riceve uno scheda di sicurezza estesa significa che sono allegati gli scenari espositivi, quindi è necessario:

1. identificare lo scenario d'esposizione che descrive gli usi identificati della sostanza
2. verificare se l'uso identificato e le condizioni di impiego descritte sono in linea con l'uso e le condizioni d'uso in pratica. (può capitare di avere uno stesso utilizzo ma diverse condizioni d'uso, e quindi è necessario dimostrare se si rientra o meno in questo scenario espositivo.)

Quando si riceve una scheda di sicurezza è necessario controllare la presenza del numero di registrazione, se è presente si ha 12 mesi di tempo per attuare le condizioni di utilizzo incluse in ogni scenario espositivo.

1. SEZIONE TITOLO fornisce le seguenti informazioni:

- usi coperti dallo scenario espositivo, questa informazione viene fornita con una breve descrizione, può fornire informazioni sulla fase del ciclo di vita (ad esempio usare in sito industriale), e sulle informazioni di mercato (ad esempio l'uso di vernici usate nella produzione di elettrodomestici). Può anche includere elementi aggiuntivi come il processo tecnico e il livello di contenimento.

- elenco delle attività coperte dallo scenario, queste informazioni includono il nome dello scenario e i descrittori d'uso assegnati

- il numero di riferimento dello scenario espositivo.

- Vengono inclusi anche i descrittori d'uso che mirano a descrivere gli usi in modo standardizzato. Includono informazioni su:

• la fase del ciclo di vita: formulazione o re-imballaggio, uso nei siti industriali, utilizzo da parte dei lavoratori professionali;
• il settore del mercato: come categoria di prodotto (PC), settore d'uso (SU), o categoria d'articolo (AC);
• l'applicazione o il tipo di processo (PROC);
• il tipo di rilascio nell'ambiente: rilascio ambientale (ERC).

2. CONDIZIONI DI UTILIZZO CHE INTERESSANO L'ESPOSIZIONE rappresenta il nucleo dello scenario espositivo. Rappresenta le condizioni operative raccomandate (OCs) e le misure di gestione del rischio (RMM). Definiscono le condizioni d'uso sicuro della sostanza.

Le condizioni operative (OC) sono un insieme di informazioni sull'uso di una sostanza. Essi descrivono i tipi di attività ai quali di riferiscono gli scenari espositivi, per quanto tempo e quanto spesso si usa una sostanza e in quali tipi di processo. I parametri che influenzano il livello di esposizione sono inclusi nello scenario espositivo.

Le misure di gestione del rischio (RMM) sono le attività e i dispositivi che riducono o evitano l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente a una sostanza durante il suo utilizzo. Le misure di gestione dei rischi applicate negli usi industriai includono la ventilazione locale (LEV), i dispositivi di protezione individuale (DPI), inceneritori di gas di scarico e il trattamento dei rifiuti urbani.

Se lo scenario espositivo contiene diversi "scenari che contribuiscono", questa sezione include le condizioni operative e di gestione del rischio per ogni scenario.

• Per controllare le condizioni operative e le misure di gestione del rischio è necessario verificare che le condizioni d'uso e / o le condizioni di impiego siano in linea con le informazioni contenute nello scenario d'esposizione del fornitore.

3. STIMA DELL'ESPOSIZIONE indica informazioni su:

• il livello stimato di esposizione quando viene applicato lo scenario d'esposizione;
• il rapporto di caratterizzazione del rischio (deve essere inferiore a 1 per indicare che i rischi siano adeguatamente controllati, e l'uso viene considerato sicuro).
• la metodologia utilizzata per sviluppare la stima dell'esposizione

Il software di stima dell'esposizione viene utilizzato per prevedere l'esposizione per i lavoratori, consumatori o per l'ambiente per un insieme di condizioni d'uso. Il rapporto di caratterizzazione del rischio si ottiene dividendo le stime dell'esposizione corrispondenti ai livelli soglia (DNEL per l'uomo e PNEC per l'ambiente).

4. GUIDA PER GLI UTILIZZATORI A VALLE PER VALUTARE SE IL LORO UTILIZZO E' ALL'INTERNO DELLO SCENARIO ESPOSITIVO include consigli per gli utilizzatori a valle su come possono verificare l'uso coperto dello scenario d'esposizione e se le loro condizioni d'uso lo fanno corrispondere esattamente allo scenario espositivo del fornitore.

Un metodo di verifica è noto come "Scaling".

Le informazioni fornite dal fornitore dovrebbero includere:

• metodo scaling: questo potrebbe essere una formula matematica, un link a un sito web con uno strumento di scaling o un riferimento allo strumento di stima dell'esposizione utilizzato dal fornitore per la valutazione;
• parametri scalabili: questi sono i parametri operativi che possono essere in scala;
• i confini di scaling: questi indicano in quale misura i parametri potrebbero essere cambiati.

Lo Scaling può essere applicato solo se il fornitore ha utilizzato uno strumento di modellazione per stimare l'esposizione per l'uomo e per l'ambiente.

Quando le condizioni d'uso sono diverse da quelle indicate nello scenario espositivo, la stima dei livelli di esposizione e il rapporto di caratterizzazione del rischio possono essere diversi.

Per applicare lo scaling è necessario:

• controllare l'utilizzo rispetto allo scenario espositivo e/o contribuire allo scenario ricevuto dal fornitore
• identificare i parametri che differiscono
• controllare se i parametri differenti sono indicati come parametri scaling dal fornitore
• inserire i parametri nello strumento di scaling ricevuti dal fornitore
• controllare il livello di esposizione risultante RCR e confrontarlo con il livello di esposizione corrispondente.

Per concludere che l'uso è coperto dallo scenario espositivo, il livello risultante dell'esposizione dopo lo scaling deve essere uguale o inferiore al livello di esposizione indicato nella sezione 3.

Se il fornitore non supporta lo scaling o lo scaling mostra che il livello di esposizione è maggiore rispetto a quello nello scenario espositivo del fornitore si hanno le seguenti opzioni:

• attuare le condizioni di esposizione dello scenario; o
• chiedere al fornitore di coprire l'uso
• eseguire una valutazione della sicurezza chimica.

Lo scaling non può essere applicato se il dichiarante ha basato la valutazione su dati di esposizione misurati.

Se come dichiarante si è utilizzato uno strumento di modellazione per stimare l'esposizione degli esser umani e o dell'ambiente bisogna fornire le informazioni in questa sezione, può essere importante riportare il metodo matematico semplificato che può essere applicato dagli utilizzatori a valle.

L'Autorizzazione è una procedura dedicata alle sostanze definite SVHC (Substance Very High Concern) che hanno le seguenti caratteristiche:

• sostanze classificate come CMR di categoria 1A o 1B ai sensi del Regolamento CLP
• sostanze PBT o vPvB in conformità ai criteri previsti dall'Allegato XIII del REACH
• sostanze identificate, per le quali è comprovata la probabilità di effetti gravi che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB.

Il processo autorizzativo inizia con l’identificazione della sostanza come SVHC e il suo inserimento nella Lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (cd. Candidate list) e si conclude con l’eventuale ingresso nell’Allegato XIV al Regolamento REACH.

Per ogni sostanza inclusa nell'allegato XIV l'ECHA indica una data entro la quale è necessario fare la richiesta di autorizzazione (Application date) e una data (Sunset date) oltre la quale non sarà possibile immettere in commercio nè utilizzare la sostanza senza l'autorizzazione all'uso o l'esenzione dall'obbligo di autorizzazione.

PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE

1. IDENTIFICAZIONE COME SVHC: La Commisione Europea, uno Stato Membro o l'ECHA possono richiedere che una sostanza sia identificata come SVHC. L'ECHA condividerà le informazioni riguardo questa sostanza e aprirà una consultazione pubblica per 45 giorni, invitando le parti interessate a fornire informazioni.
2. INSERIMENTO IN CANDIDATE LIST: La Commisione Europea adotta la decisione finale circa l’identificazione della sostanza come SVHC e l’inclusione nella lista delle sostanze candidate all’autorizzazione. La lista viene aggiornata due volte l'anno.
3. INSERIMENTO IN ALLEGATO XIV: L'ECHA attraverso un punteggio stabilisce quali sostanze della candidate list abbiano la priorità per l’inclusione nell’Allegato XIV. L'ECHA prepara poi una bozza di raccomandazione e la pubblica online per la fase di consultazione che ha una durata di tre mesi. Seguirà poi la valutazione del Comitato degli Stati Membri e la decisione finale sull’inclusione in Allegato XIV da parte della Commissione Europea.

4. DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: Tutte le aziende che utilizzano le sostanze inserite in Allegato XIV e che intendono utilizzarle anche dopo la sunset date, hanno l'obbligo di presentare una domanda di autorizzazione. Nel caso in cui la Commissione Europea non si sia ancora pronunciata sull’esito della domanda nel giorno della “sunset date”, i richiedenti che abbiano presentato domanda entro l’application date possono continuare a utilizzare la sostanza in attesa della decisione finale, coloro che abbiano presentato domanda dopo l’application date devono obbligatoriamente sospenderne l’utilizzo. Il processo autorizzativo si completa in circa 18 mesi.

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE

Le domande di autorizzazione devono contenere:

• una relazione sulla sicurezza chimica (a meno che non sia stata già presentata contestualmente alla registrazione)

• un'analisi di possibili sostanze o tecnologie alternative.

Se esiste un'alternativa idonea alla sostanza, il richiedente deve presentare un piano di sostituzione spiegando come intende sostituire la sostanza in questione con la sostanza alternativa.

Nel caso in cui una persona non sia in grado di dimostrare un adeguato controllo dei rischi, e se non esistono alternative valide, l'analisi socioeconomica diventa un requisito obbligatorio, se no solitamente rimane una scelta volontaria.

Link: Elenco delle sostanze in autorizzazione

Disciplina sanzionatoria Decreto Legislativo n°133 del 14 settembre 2009 per la violazione delle disposizioni del Regolamento (CE) n° 1907/2006.

1- SANZIONI PER LA REGISTRAZIONE E LE NOTIFICHE DELLE SOSTANZE (Violazione Art. 6-7-8-12-17-18)

Il fabbricante o l'importatore o il distributore o il rappresentante esclusivo ha l'obbligo di registrare in concentrazioni maggiori di 1 tonn/anno:

• sostanze in quanto tali o sostanze componenti di una o più miscele
• monomeri utilizzati come intermedi isolati in sito o trasportati
• monomeri contenuti nei polimeri
• articoli

Se questo non avviene è punito con una sanzione da 15.000 a 90.000 euro.

Il fabbricante o l'importatore o il distributore o il rappresentante esclusivo ha l'obbligo di notificare:

• articoli

Se questo non avviene è punito con una sanzione da 15.000 a 90.000 euro.

• Il dichiarante che all'atto della registrazione non comunica o comunica in modo inesatto le informazioni sarà punito con una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.
• Il fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata in quantitativi pari o superiori a 1 tonn/anno che non ottempera o ottempera in maniera inesatta alla registrazione sarà punito con una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.
• Colui che adempie agli obblighi che spettano agli importatori senza essere stato designato come rappresentante esclusivo dovrà pagare una multa da 10.000 a 60.000 euro.

2- SANZIONI PER LA RICHIESTA DI ESENZIONE DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE PER LE ATTIVITA' DI RICERCA E SVILUPPO (Art. 9)

• Il fabbricante, l'importatore, il distributore, il rappresentante esclusivo o il produttore di articoli ha l'obbligo di notificare all'Agenzia le informazioni richieste dall'art.9 paragrafo 2 per l'esenzione.

Se non adempie a questi obblighi deve pagare una sanzione da 3.000 a 18.000 euro.

• Se il fabbricante, l'importatore, il rappresentante esclusivo o il produttore di articoli fabbrica o importa sostanze/articoli prima di due settimane dalla notifica o non rispetta le condizioni poste dall'Agenzia deve pagare una multa da 3.000 a 18.000 euro.

3- SANZIONI PER LA VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI DA COMUNICARE IN BASE ALLA FASCIA DI TONNELLAGGIO (Art. 12-22-24)

• Il fabbricante, l'importatore, il rappresentante esclusivo che non ottempera a fornire le informazioni da comunicare in base al tonnellaggio secondo l'articolo 12, o per una sostanza notificata a norma della direttiva 67/548/CEE secondo l'articolo 24 non ottempera all'obbligo di fornite informazioni supplementari è punito con una sanzione da 15.000 a 90.000 euro.
• Se il dichiarante dopo la registrazione non ottempera od ottempera in ritardo ad eventuali modifiche, variazioni, nuovi usi, nuove informazioni deve pagare una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.

4- SANZIONI PER LA VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PER LA REDAZIONE DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA E SULLE MISURE DI RIDUZIONE DEL RISCHIO (Art. 14)

• Il dichiarante della sostanza che viene registrata in quantitativi superiori a 10 tons/anno che non effettua o effettua parzialmente una relazione sulla sicurezza chimica sarà punito con una sanzione da 15.000 a 90.000 euro.
• Il dichiarante che non ottempera agli obblighi di applicare misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e che non tiene a disposizione una versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica deve pagare una multa da 10.000 a 60.000 euro.

5- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO LA FABBRICAZIONE E L'IMPORTAZIONE DI SOSTANZE DA PARTE DEL DICHIARANTE (Art. 21)

• Il dichiarante che avvia o continua una fabbricazione/importazione in presenza di un'indicazione contraria dell'Agenzia è punito con una sanzione da 10.000 a 60.000 euro

6- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI SULLA CONDIVISIONE DEI DATI E LE DISPOSIZIONI PER EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE SU ANIMALI VERTEBRATI (Art. 25-26)

• Il dichiarante che effettua sperimentazione animale dove non è necessario deve pagare una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.
• Il dichiarante di una sostanza non soggetta a regime transitorio o soggetta a regime transitorio che non ha effettuato una registrazione preliminare deve compiere accertamenti prima di registrare la sostanza tramite richiesta dell'Agenzia, se non ottempera a questi obblighi deve pagare una sanzione da 3.000 a 18.000 euro.

7- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI IN MATERIA DI CONDIVISIONE DEI DATI CHE DERIVANO DA TEST SPERIMENTALI (Art. 30)

• Se il proprietario di uno studio che fa sperimentazione su animali vertebrati o che li esegue su animali non vertebrati si rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso a uno o più partecipanti deve pagare una somma da 10.000 a 60.000 euro.

8- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI IN MATERIA DI INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVIGIONAMENTO (Art. 7-31-32-33-34-35-36)

• Il produttore, importatore o rappresentante esclusivo di articoli che non ottempera all'obbligo di fornire istruzioni adeguate al destinatario di articoli deve pagare una multa da 10.000 a 60.000 euro.
• Il fornitore di una sostanza o miscela che non fornisce la scheda dati di sicurezza ad ogni attore della catena di approvvigionamento, o un attore della catena d'approvvigionamento che non riporta i pertinenti scenari di esposizione allegati alla scheda di sicurezza (nel caso in cui sia stata eseguita una relazione sulla sicurezza chimica) è punito con una sanzione amministrativa da 10.000 a 60.000 euro.
• Se il fornitore di una sostanza o miscela fornisce la scheda dati di sicurezza in una lingua diversa da quella del paese dove viene immesso sul mercato il prodotto o incompleta deve pagare una sanzione da 3.000 a 18.000 euro.
• Se il fornitore di una sostanza o miscele non deve fornire la scheda di sicurezza ma non comunica le informazioni secondo l'art. 33 come ad esempio il numero di registrazione e le informazioni che riguardano le sostanze soggette ad autorizzazione o a qualche restrizione deve pagare una multa da 10.000 a 60.000 euro.
• Il fornitore di un articolo deve fornire informazioni lungo la catena d'approvvigionamento riguardo l'articolo che è soggetto ad autorizzazione se questo non avviene deve pagare una sanzione da 5.000 a 30.000 euro.
• L'attore della catena di approvvigionamento ha l'obbligo di fornire le informazioni a monte della catena, se questo non avviene verrà punito con una sanzione da 3.000 a 18.000 euro.
• il datore di lavoro deve consentire ai lavoratori il pieno accesso alle informazioni che riguardano le sostanze e le miscele da loro utilizzate, se questo non avviene verrà punito con una sanzione da 15.000 a 90.000 euro.
• Se il fabbricante, importatore, rappresentate esclusivo, utilizzatore a valle o distributore, decide di cessare l'attività o trasferire l'azienda, la parte che assume la responsabilità aziendale ha l'obbligo di conservare le informazioni, se questo non avviene verrà punito con una sanzione da 3.000 a 18.000 euro.

9- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO GLI ADEMPIMENTI DEGLI UTILIZZATORI A VALLE (Art. 37-38-39)

• Il fabbricante, importatore, rappresentate esclusivo, utilizzatore a valle di una sostanza o una miscela deve conformarsi agli obblighi della valutazione della sicurezza chimica, per un uso che si discosta, l'utilizzatore a valle deve predisporre una propria relazione sulla sicurezza chimica. Se l'utilizzatore a valle non raccomanda misure opportune e non segue gli obblighi sopra indicati dovrà pagare una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.
• L'utilizzatore a valle deve aggiornare e tenere a disposizione la relazione sulla sicurezza chimica, se non comunica le informazioni all'agenzia di avere un uso che si discosta dall'uso indicato nella registrazione, o di avere una classificazione che si discosta o di non rispettare i limiti indicati per conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 37 deve pagare una multa da 5.000 a 30.000 euro.
• Qualora ci siano ulteriori modifiche nell'uso che si vuole registrare è necessario informare subito l'Agenzia se questo non avviene si deve pagare una sanzione da 3.000 a 18.000 euro.

10- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO LE INFORMAZIONI SULLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE (Art. 46-49)

• Il dichiarante che non ottempera all'obbligo di fornire le informazioni supplementari nel tempo fissato, e non ottempera alle disposizioni riguardanti le misure di riduzione del rischio per le sostanze intermedie isolate in sito deve pagare una multa da 10.000 a 60.000 euro.
• Se il dichiarante non comunica informazioni supplementari alle Autorità per quanto riguarda le sostanze intermedie isolate deve pagare una multa da 2.000 a 12.000 euro.

11- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO IL DICHIARANTE CHE HA CESSATO DI FABBRICARE O IMPORTARE (Art. 50)

• Se il dichiarante ha cessato di fabbricare o di importare una sostanza/articolo o se l'utilizzatore ha valle ha cessato l'utilizzazione è necessario dare una comunicazione all'Agenzia e non si possono più richiedere informazioni riguardo queste sostanze, se la comunicazione non avviene si deve pagare una sanzione da 5.000 a 30.000 euro.
• L'autorità può richiedere informazioni supplementari se stabilisce che ci possono essere dei rischi a lungo termine per la salute e per l'ambiente, se non vengono fornite si deve pagare una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.

12- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO L'IMMISSIONE SUL MERCATO DI UNA SOSTANZA DESTINATA AD UN DETERMINATO USO. (Art. 56)

• Il fabbricante, l'importatore, il rappresentante esclusivo o utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell'allegato XIV soggette ad autorizzazione è punito con una sanzione da 40.000 a 150.000 euro ad eccezione di sostanze citate nell'art. 56.

13- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO IL RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI (Art. 60-65-66)

• Il titolare di un'autorizzazione deve ridurre l'esposizione al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile e deve fornire il numero dell'autorizzazione sull'etichetta anche delle sostanze immesse in miscele, se questo non avviene deve pagare una multa da 10.000 a 60.000 euro.
• Gli utilizzatori a valle devono dare notifica all'Agenzia se utilizzano sostanze che sono autorizzate che rientrano a far parte dell'articolo 56 paragrafo 2, se questo non avviene devono pagare una sanzione da 5.000 a 30.000 euro.

14- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI IN MATERIA DI RESTRIZIONE (Art. 67)

• Il fabbricante, l'importatore, il rappresentante esclusivo o utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza in quanto tale o in miscela o in articolo non conforme alle condizioni di restrizioni previste dall'Allegato XVII del Regolamento al di fuori dei casi riportati nell'articolo 67, è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da 40.000 a 150.000 euro

15- VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI CHE RIGUARDANO LE INFORMAZIONI DA NOTIFICARE ALL'AGENZIA (Art. 113)

• Ogni fabbricante, produttore di articoli o importatore, o gruppo di fabbricanti o produttori di articoli o importatore o rappresentante esclusivo che immette sul mercato una sostanza che rientra tra le sostanze soggette all'obbligo di registrazione e tra le sostanze che rientrano nell'ambito delle sostanze pericolose secondo la direttiva 67/548/CEE, in concentrazioni superiori ai limiti fissati dalla direttiva 1999/45/CE e non comunica o comunica in modo inesatto all'Agenzia le informazioni secondo l'art. 113 deve pagare una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.
• Ogni fabbricante, produttore di articoli o importatore, o gruppo di fabbricanti o produttori di articoli o importatore o rappresentante esclusivo che non aggiorna le informazioni all'Agenzia deve pagare una multa da 5.000 a 30.000 euro.